双氯芬酸钠肠溶片说明书

　　双氯芬酸钠肠溶片的主要成分是双氯芬酸钠，作为肠溶片，除去肠溶衣后显白色或类白色。

　　功能主治：炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合症。

　　(2)非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;

　　(3)痛风急性发作。

　　(4)急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等。妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。

　　(5)对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎、耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。

　　(6)对成人和儿童的发热有解热作用。

　　用法用量：成人：作为常规，最初每日剂量为4至6片，对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为3片至4片，通常将每日剂量分2～3次服用。

　　对原发性痛经，通常每日剂量为2片至6片，分次服用，最初剂量应是2片至4片，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg(8片)每日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定，药片应完整吞服，以液体送下，宜于饭前服用。

　　儿童：对1岁或1岁以上的儿童，根据病情，每日服剂量为0.5～2mg/kg体重，分2～3次服;对青少年型类风湿关节炎，每日剂量最高可达3mg/kg体重，分次服;不得用于12月以下的婴儿。

　　不良反应：不良反应发生率：常见>10%;偶见1～10%;罕见0.001～1%;个例<0.001%。

　　胃肠道：偶见：上腹疼痛，其他的胃肠道症状。例如恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、涨气和厌食;罕见：胃肠道出血、呕血、黑便、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡、便血;个例：低位肠功能紊乱、口疮性口炎、舌炎、食道损伤、便秘、膈样肠狭窄、胰腺炎。

　　中枢神经系统：偶见：头痛、头晕、晕眩;罕见：乏力;个例：感觉障碍(感觉异常、记忆障碍、定向障碍，视觉障碍、听力损害、耳鸣、失眠、烦燥、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤，精神反应，味觉障碍，非感染性脑膜炎。

　　皮肤：偶见：皮疹;罕见：荨麻疹;个例：疱疹、湿疹、多形性红斑、Steve -Joh on综合征、Lyell氏综合征、红皮病、脱发、光敏反应、紫癜(过敏性紫癜)。

　　肾：个例：急性肾功能不全、血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死，水肿。

　　肝：偶见：血清转氨酶增高;罕见：黄疸性及非黄疸性肝炎;个例：暴发性肝炎。

　　血液：个例：血小板减少、白细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血、再生障碍性贫血。

　　过敏反应：罕见：过敏性反应如：支气管痉挛、全身性过敏或过敏样反应;个例：脉管炎，肺炎。

　　心血管系统：个例：充血性心力衰竭、心悸、胸疼、高血压。

　　禁忌：对本品过敏者禁用，对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

　　注意事项：必须对胃肠功能紊乱，有胃或肠道溃疡病史，溃疡性结肠炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者进行准确的诊断和严密的医疗监测。

　　在治疗的任何时候，对于老年人，胃肠道出血.胃溃疡和穿孔能导致更严重的后果;没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。

　　用药期间，少数患者出现消化性溃疡或胃肠道出血，应及时停药。

　　由于前列腺素对维持肾血流有着重要作用，因此，心脏、肾功能不全的患者，老年患者，服用利尿剂或有细胞外液丢失的病人。如大手术前后的病人，在用药时应特别小心，如果需要给此类患者服用本品，建议监测肾脏功能作为预防措施，如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后病人能恢复到治疗前的状况。

　　老年人用药的注意事项应按医疗基本原则，特别是对于身体虚弱和体重过低的病人，应经予最小的有效剂量。

　　与其它非甾体类抗炎药一样，本品可能增加一种或一种以上的肝脏酶的活性，因此长期服用本品时，作为预防措施应该监测肝脏功能。

　　如果肝病处于活动期或者恶化，或临床症状显示有肝脏疾病或肝功能异常，应停用本品，肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生，患肝卟啉症的病人应该引起注意，因为服用本品可能诱发发作。

　　与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的表现和症状。

　　与其它非甾体类抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数。

　　与其它非甾体类抗炎药相同，即使病人首次服用本品，也可能引起过敏反应(包括过敏或过敏样反应)。

　　与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能暂时抑制血小板凝聚，患有凝血障碍的病人应密切监护。

　　本品应妥善保存，避免儿童误取。

　　头晕和其它中枢神经系统障碍(含视觉障碍)的患者，应停止驾车或操作机器。

　　双氯芬酸钠肠溶片作为处方药，平时用药后要及时的密封并放置于遮光处，避免小孩取到的地方为佳。

　　批准文号：国药准字H11021640