阿德福韦酯片的产品说明书

　　阿德福韦酯片的主要成分是阿德福韦酯，其性状为类白色片，主要适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

　　用法用量：患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品，成人推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可，治疗的最佳疗程尚未确定，切勿超过推荐剂量使用，患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

　　不良反应：国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良;在临床研究中发生1例严重不良事件，为服用本品治疗29周后的1例急性粒 细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。

　　禁忌：阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。

　　注意事项：1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯，因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。

　　2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

　　3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(xxx)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的xxx产生作用，也许会出现xxx耐药。

　　4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。

　　5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

　　药物相互作用：阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦，在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍)，阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4，阿德福韦不是这些酶的作用底物，但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶，根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小，阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄，10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度，10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特性都不改变，10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。

　　药物过量：每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药，应对 毒性反应进行监测并进行必要的治疗。 如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。 可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。

　　其规格为10mg*14片的复合膜包装，有效期为两年，建议患者在用药后要及时的密封，并放置于阴凉处保存。