奥卡西平片的产品说明书

　　奥卡西平片主是由于奥卡西平主要成分炼制而成的薄膜衣片，除去包衣显淡黄色，适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者，治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作;目前已知对本品任何成份过敏的病人，以及房室传导阻滞者禁用。

　　在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段，对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件，全身反应：多由于 疲劳、无力，有极个别的血管神经性水肿，多器官过敏;

　　中枢神经系统 ：多见于轻微头晕、头痛、嗜睡，以及不安、记忆力受损、淡漠、共济失调、注意力集中受损、定向力障碍、抑郁、情绪易变、眼球震颤、震颤等。

　　皮肤 ：多由于痤疮、脱发、皮疹，也有少数会出现 荨麻疹病症，也有出现 严重的过敏反应，包括Stevens-Johnson综合征，系统性红斑狼疮等非常罕见的现象。

　　感觉器官 ：多见复视、眩晕，视觉障碍等。

　　心血管系统 ：非常罕见 - 心律失常(例如，房室传导阻滞)。

　　胃肠道 ：多见恶心、呕吐、便秘，腹泻，腹痛、血液系统，也有少数出现 白细胞减少症。

　　肝脏 ：出现少见的转氨酶或/和碱性磷酸酶水平升高，极个别的会有肝炎现象。

　　代谢和营养障碍 ：多见于特殊临床情况下的低钠血症，特别易发生于老年人，极个别患者会有痫性发作、定向力障碍、认知力下降、脑病、视觉障碍、呕吐、恶心。

　　在特殊临床情况下，在使用本品治疗过程中，会发生抗利尿激素不适当分泌综合征 (SIADH)。

　　注意事项：1.用本品治疗过程中，发生过敏反应时应该立即停用本品。

　　2.出现低钠血症的临床表现，就应该考虑测定血清钠水平，另外，测定血清钠水平可以作为实验室监测常规指标的一部分。

　　3.心衰患者要定期进行体重监测，以确定是否有液体潴留，若有液体潴留或者心功能的恶化，应测定血清钠水平，如果明确有低钠血症，限制液体的摄入是一条重要的治疗办法。

　　4.如果有理由怀疑肝功能有损害，应进行检查，考虑终止本品的治疗。

　　5.其它抗癫痫药一样，本品应避免突然停药，应该逐渐地减少剂量，以避免诱发痫性发作。

　　6.本品和激素类避孕药同时使用能够导致避孕效果的丧失，对于使用本品的育龄女性，建议使用其它非激素类避孕药。

　　7.接受本品治疗的病人，应避免饮酒以免发生附加的镇静作用。

　　8.本品能够产生眩晕和嗜睡，导致反应能力受损，因此，驾驶和操纵机器时，应该特别小心。

　　：用法与用量：成人单药治疗：起始剂量可以为一天600 mg(8-10 mg/kg/天)，分2次给药，可以每隔1个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600 mg。

　　联合治疗：起始剂量可以为一天600 mg(8-10 mg/kg/天)分2次给药，可以每隔1个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600 mg。

　　5岁和5岁以上的儿童：起始的治疗剂量为8-10 mg/kg/日，分为2次给药。

　　老年人：建议对有肾功能损害的老年人，调整药物剂量(见肾功能损害的病人)，对易发生低钠血症的病人，参见[注意事项]。

　　肝功能损害的病人：对于有轻到中度肝功能损害的病人，不必进行药物剂量调整，对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验。

　　肾功能损害的病人：有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30 mL/分)，本品起始剂量应该是常规剂量的一半(300 mg/ 日)，并且增加剂量时间间隔不得少于1周，直到获得满意的临床疗效。

　　其规格为300mg*30片，有效期为三年，平时患者在用药应当要及时密封并放于遮光处保存。